国家开放大学药事管理与法规-题库-五号题库

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药品批准文号的有效期为（）年。单选题 (4 分) 4分 A.3 B.5 C.7 D.9

临床研究必须经（）批准后实施。单选题 (4 分) 4分 A.国家卫生行政部门 B.国务院药品监督管理部门 C.省级卫生行政部门 D.省级药品监督管理部门

II期临床试验需要完成病例数一般为（）。单选题 (4 分) 4分 A.＞2000例 B.20-30例 C.≥100例 D.≥300例

已上市药品改变剂型的药品注册按照（）的程序申报。单选题 (4 分) 4分 A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请

（）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。单选题 (4 分) 4分 A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.药品检验机构

新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）。单选题 (4 分) 4分 A.《药品注册申请表》 B.《审批意见通知件》 C.《药品注册申请受理通知书》 D.《药物临床试验批件》

批准并发给“药品生产许可证” 的部门是（）。单选题 (4 分) 4分 A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门

以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）。单选题 (4 分) 4分 A.申请进口的药品，无需获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可 B.境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商 C.境外申请人办理进口药品注册，只能由其驻中国境内的办事机构办理 D.境外申请人办理进口药品注册，只能由其委托的中国境内代理机构办理

药品GMP证书” 的有效期为（）年。单选题 (4 分) 4分 A.1 B.3 C.5 D.7

药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。单选题 (4 分) 4分 A.提出申请-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证 B.提出申请-技术审查-形式审查-现场检查-审批与发证 C.提出申请-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证 D.提出申请-形式审查-现场检查-技术审查-审批与发证

药品召回是指（）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。单选题 (4 分) 4分 A.药品监管部门 B.药品批发企业 C.药品经营企业 D.药品生产企业

《药品生产质量管理规范》规定“药品生产企业应建立（）管理体系。单选题 (4 分) 4分 A.生产 B.质量 C. 生产和质量 D.生产和流通

我国在药品注册管理上遵照（）。多选题 (5 分) 5分 A.WTO非歧视性原则 B.市场开放原则 C.公平贸易原则 D.权利义务平衡原则

伦理委员会应由一组有资格和经验并能对试验的医药学、法学及伦理方面进行审阅和评估的人员组成，应符合以下要求：（）多选题 (5 分) 5分 A.至少有5名成员，并有不同性别的成员和法律人士 B.至少有1名成员来自非科学领域 C.至少有1名成员应为独立于试验所在单位之外的人员 D.只有与该试验研究者和申办者无关的伦理委员会成员才能表决提供对试验相关的事务的意见

新药注册的申报和审批分为（）。多选题 (5 分) 5分 A.临床前研究申报和审批 B. 临床研究申报和审批 C.销售申报和审批 D.生产申报和审批

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