国家开放大学药事管理与法规-题库-五号题库

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药品批准文号的有效期为（）年。单选题 (4 分) 4分 A.3 B.5 C.7 D.9

临床研究必须经（）批准后实施。单选题 (4 分) 4分 A.国家卫生行政部门 B.国务院药品监督管理部门 C.省级卫生行政部门 D.省级药品监督管理部门

《药品生产质量管理规范》规定“药品生产企业应建立（）管理体系。单选题 (4 分) 4分 A.生产 B.质量 C. 生产和质量 D.生产和流通

药品召回是指（）按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。单选题 (4 分) 4分 A.药品监管部门 B.药品批发企业 C.药品经营企业 D.药品生产企业

药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。单选题 (4 分) 4分 A.提出申请-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证 B.提出申请-技术审查-形式审查-现场检查-审批与发证 C.提出申请-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证 D.提出申请-形式审查-现场检查-技术审查-审批与发证

药品GMP证书” 的有效期为（）年。单选题 (4 分) 4分 A.1 B.3 C.5 D.7

以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（）。单选题 (4 分) 4分 A.申请进口的药品，无需获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可 B.境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的合法制药厂商 C.境外申请人办理进口药品注册，只能由其驻中国境内的办事机构办理 D.境外申请人办理进口药品注册，只能由其委托的中国境内代理机构办理

批准并发给“药品生产许可证” 的部门是（）。单选题 (4 分) 4分 A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门

新药临床研究审批流程中，国务院药品监督管理部门依据技术审评意见作出审批决定，符合规定的，发给（）。单选题 (4 分) 4分 A.《药品注册申请表》 B.《审批意见通知件》 C.《药品注册申请受理通知书》 D.《药物临床试验批件》

（）对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查。单选题 (4 分) 4分 A.国务院药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.药品检验机构

已上市药品改变剂型的药品注册按照（）的程序申报。单选题 (4 分) 4分 A.新药申请 B.仿制药申请 C.进口药品申请 D.补充申请

II期临床试验需要完成病例数一般为（）。单选题 (4 分) 4分 A.＞2000例 B.20-30例 C.≥100例 D.≥300例

根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（）单选题 (4 分) 4分 A.执业药师 B.药学技术人员 C.药师以上职称者 D.主管药师以上职称者

执业药师注册有效期为（）。单选题 (4 分) 4分 A.1年 B.2年 C.5年 D.3年

从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（）。单选题 (4 分) 4分 A.独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营企业 B.没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品 C.药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门 D.药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的

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